微生物实验室装修设计标准和要求

发表时间:2024-05-08 15:36

细胞治疗研究实验室设计指南

干细胞治疗产品是当今新药研发领域的新热点,该领域的细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性问题被认为是限制细胞治疗产业发展的核心瓶颈,低水平的重复投资建设、数量众多的细胞制备实验室也是目前监管的痛点,甚至影响了细胞治疗产业的健康发展。基于现状,我们洁净工程从业者在接到此类项目时,一定要以《细胞制备中心建设与管理规范》为指引,结合其他相关规范与标准,合规设计各类细胞实验室和细胞制备场所。

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临床上应用最广泛的细胞治疗方式为免疫细胞疗法和干细胞疗法两种。而当下涉及细胞治疗研究的实验室在时间建设中,使用方一般要求较高,建议按照符合GMP级别生产管理规范标准环境去设计洁净区域,B+A和C+A背景环境都会在方案中体现。因为这类实验室通常担任重要课题研究转化,以及临床转化的重任。所以一般考虑在建设过程中将升级空间留足,甚至按中高标准要求一步到位。

细胞培养采用无菌技术制备,工作环境与存放条件必须保证无微生物和不受其他有害因素的影响。为控制微生物污染和有害因素的影响,细胞培养室的建设要求必须是环境清洁,空气清新、干燥、无尘。

我们以干细胞实验室为例阐述此类细胞研究实验室的设计及装修经验。首先需要详细对接使用方,了解样本数量、业务量大小、实验流程、实验室同时工作最大人数、仪器配置等详细信息。规划设计洁净区及非洁净区的功能间。

干细胞实验室洁净区功能室设计

●细胞培养间

●细胞制备区(核心)

●制剂室

●微生物检测

●更衣缓冲

值得注意的是,细胞实验的无菌操作间通过超净台与生物安全柜实现局部百级的操作空间,同时,为了保证环境更达标,有预算的企业尽量将操作间大背景环境做到万级。也就是我们说的B+A,从另一个层面来说也可以减小超净台过滤器更换的时间,延长使用寿命。

干细胞实验室的人流物流设计

1.人流走向设计:工作人员通过更衣缓冲进入核心实验区,实验操作完成后通过退更缓冲退出实验室。若实验室设置阳性细胞制备间,应设置独立退出通道。

2.物流走向设计:样本流、洁净物品流、污物流要设计好流通线路。

样本流向:在样本接收间通过传递窗进入实验区后,在样本处理间进行样本前处理。

洁净物品流向:在物品接收间拆包后,通过自净传递窗进入实验室洁净库房存放。

污物流向:实验产生的污物收集进入灭菌室灭活,再通过传递窗传送到实验室外污物暂存室暂存处理。

干细胞实验室非洁净区功能室设计

●样本接收区

●质检区

●物料存放区

●细胞储存区

●辅助功能区

细胞治疗研究实验室作为细胞产品研究的主要载体,除前期的立项,仪器设备规划采购、平面及技术方案、施工建设之外,还应按要求对洁净区域的温湿度、压力、粒子浓度、微生物限度等指标进行监控。施工完成后,需要在装修技术团队的指导下按照标准要求对实验/检测方法进行确认和验证,如可能,应参加相关项目的能力验证计划。


精筑瑞卓,专注服务于高品质洁净工程整体解决方案,我们提供实验室/洁净车间建设的全过程、全方位设计规划与施工服务。

*部分素材来源网络



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